Vers un renforcement de la législation

L’onde de choc provoquée par le scandale des prothèses mammaires PIP suscite de nombreuses propositions visant à resserrer les règles de commercialisation et d’utilisation de ces dispositifs médicaux implantables, jusqu’à présent très peu surveillés.

À la Commission européenne, la Direction générale de la santé prévoit de renforcer le dispositif d’accréditation du marquage CE jugé laxiste, de l’harmoniser entre les pays et de renforcer la surveillance des dispositifs médicaux. Il est aussi question d’inclure dans la liste des dispositifs médicaux les produits à visée esthétique.

Mais dans l’immédiat, ce sont surtout les 38 propositions de la Mission d’information du Sénat sur les dispositifs médicaux, présidée par la sénatrice UMP Chantal Jouanno, qui retiennent l’attention. Un rapport qui intéresse d’autant plus la profession qu’il prend aussi en compte les interventions à visée esthétique.

Intitulé Santé, beauté, une priorité : la sécurité, ce rapport vise à renforcer les législations française et européenne tant les deux sont liées. Les propositions tendent à évaluer et à surveiller cliniquement les dispositifs médicaux implantables avant et après leur commercialisation et à mettre la matériovigilance au cœur du système de sécurité sanitaire, notamment en simplifiant les procédures de signalement.

Les injections réservées aux médecins

S’agissant des interventions à visée esthétique, la Mission estime indispensable de prévoir une réglementation européenne spécifique pour l’ensemble des produits et dispositifs, quel que soit l’utilisateur, médecin ou non. Par ailleurs, face à la profusion de messages commerciaux, la Mission veut pouvoir mettre en ligne l’ensemble des informations indépendantes et transparentes concernant le rapport bénéfices/ risques des produits et dispositifs à finalité exclusivement esthétique et des interventions esthétiques. Enfin, lorsqu’il s’agit d’actes à visée esthétique présentant des dangers pour la santé, la Mission veut les réserver aux seuls médecins. Et en particulier l’acte de « comblement de toute partie du corps par injection de produits ou utilisation de dispositifs, de techniques, de rayonnements électromagnétiques ou d’ultrasons ».