Horizon 2020 : législation et CFAO directe

À l'ère de la révolution numérique et des extraordinaires possibilités qu'elle offre, personne ne met en doute le fait que l'avenir du clinicien se conjuguera avec le numérique et la CFAO (conception et fabrication assistées par ordinateur).

Il s'agit uniquement d'une question de temps, mais cet aboutissement semble aussi certain qu'il l'a été pour les laboratoires de prothèses.

Toutefois, les investissements financiers « pour passer à la CFAO » sont lourds et demandent de la part des praticiens un effort important. Il faut donc s'assurer qu'une fois ces investissements engagés, aucune réglementation ne viendra limiter ou interdire l'usage de la CFAO.

Il semble donc important de faire un point sur les réglementations qui gèrent ou qui risquent de gérer plus tard l'utilisation de la CFAO au sein du cabinet dentaire.

La réglementation actuelle

Les obligations pour le praticien qui fait réaliser sa prothèse par un laboratoire de prothèses extérieur à son cabinet

Dans ce cas, le praticien est considéré par la loi comme l'utilisateur d'un dispositif médical sur mesure. Celui-ci se définit comme tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.

Ces dispositifs ont été classés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) selon de multiples critères parfaitement codifiés. Les prothèses dentaires, comme la plupart des produits utilisés pour des soins dentaires, sont classées comme étant de type IIa.

À titre d'utilisateur, le praticien se voit soumis à un certain nombre d'obligations :

– il doit s'assurer que le laboratoire de prothèses auquel il s'adresse est un fabricant identifié comme tel par les autorités sanitaires. À cet effet, l'ANSM met à disposition des praticiens la liste des responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure (prothésistes et praticiens) qui se sont déclarés. Cette liste peut être téléchargée à partir du site de l'ANSM ;

– il doit prescrire par écrit les caractéristiques de conception de la prothèse. Cette prescription doit indiquer :

• l'identification du praticien,

• l'identification du patient,

• la date de la prescription,

• la nature et la description du dispositif à réaliser,

• la définition des matériaux à utiliser (normes, types),

• les dates des étapes intermédiaires de réalisation,

• la date de finition et de livraison du travail,

• la date de pose du dispositif,

• les éventuels problèmes rencontrés.

Des fiches types sont disponibles sur le site du Conseil de l'Ordre et peuvent être téléchargées ;

– la prothèse doit être livrée au chirurgien-dentiste avec une déclaration de conformité aux « exigences essentielles ». En effet, le prothésiste doit garantir que les caractéristiques spécifiques de la prothèse sont en conformité avec toutes les exigences de la directive 93/42/CEE ;

– à l'issue de l'acte prothétique, le chirurgien-dentiste doit remettre au patient la déclaration de conformité du dispositif médical. Cette déclaration doit également être versée au dossier médical et tenue à la disposition du patient (article R. 5211-51 du Code de la santé publique).

Les obligations pour un praticien fabriquant lui-même sa prothèse

Le praticien qui fabrique lui-même sa prothèse (cas de celui pratiquant la CFAO directe) est alors considéré comme le fabricant du dispositif médical sur mesure. À ce titre, de nombreuses obligations viennent s'ajouter à celles citées ci-dessus.

Le praticien doit assumer la responsabilité de s'assurer et de garantir que la prothèse fabriquée est en conformité avec toutes les normes harmonisées européennes et les exigences de la directive 93/42/CEE.

À cette étape, il est intéressant de noter qu'à ce jour, d'après le guide de l'ANSM, ces normes spécifiques concernant le domaine dentaire ne sont pas encore harmonisées mais que l'obligation d'être en conformité avec elles est déjà applicable.

La fabrication de la prothèse étant assimilée à une mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le praticien doit :

– estimer et évaluer les risques qui pourraient être liés à l'utilisation de la prothèse fabriquée et analyser et assurer un rapport bénéfice/risque acceptable de sa prothèse ;

– choisir comme matière première des produits spécifiques à cet effet portant le marquage CE. Si, toutefois, il choisit de ne pas utiliser de matières premières marquées CE, il prend alors seul la responsabilité de la conformité du produit, notamment sur les aspects de ses qualité, biocompatibilité, toxicité et résistance ;

– savoir réaliser et fournir une « documentation générale » relative aux modalités de production, c'est-à-dire la description du procédé de production avec les matériaux utilisés, la méthode de fabrication détaillée (comme les procédures de nettoyage de la machine), les procédures de vérification de conception et de contrôle qualité incluant la maintenance des équipements (par exemple la procédure de contrôle de la qualité des fraises d'usinage), les modalités de contrôle du produit fini et une indication sur le lieu de fabrication ;

– réaliser une documentation spécifique pour chaque prothèse qui inclut :

• la référence à la documentation générale concernant la prothèse concernée (surtout pour les praticiens qui possèdent plusieurs machines),

• le nom, la désignation et la catégorie du dispositif (la catégorie étant toujours de IIa pour les prothèses dentaires),

• le nom du patient,

• la liste des normes appliquées (fournies par l'industriel),

• la traçabilité relative aux matières premières (fabricant, numéro de lot),

• la date de fabrication ;

– se déclarer en tant que fabricant auprès de l'ANSM. Une non-déclaration en tant que fabricant de dispositifs médicaux sur mesure est susceptible de provoquer des sanctions financières qui peuvent être prononcées par cette agence. Un formulaire de déclaration des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure est téléchargeable sur le site Internet de l'ANSM selon la procédure suivante :

• se rendre sur la page de l'ANSM,

• à la rubrique « Déclaration des fabricants de dispositifs médicaux », télécharger le document « Déclaration et communication des dispositifs médicaux – Formulaire (01/03/2013) »,

• remplir le document et l'adresser soit par voie électronique avec demande d'avis de réception à communications.dm@ansm.sante.fr, soit par voie postale en recommandé avec demande d'avis de réception à l'ANSM, Direction de la qualité, des flux et des référentiels, Pôle Gestion des flux communications DM, Code 800, 143/147 boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis cedex ;

– après la pose de la prothèse, remettre au patient la déclaration de conformité du dispositif médical. Cette déclaration doit également être versée au dossier médical et tenue à la disposition du patient. Elle doit également être tenue à la disposition du directeur général de l'ANSM pendant au moins 5 ans ;

– désigner un correspondant de matériovigilance. On trouve le formulaire de déclaration correspondant sur le site de l'ANSM. Au même titre que la pharmacovigilance pour les médicaments, il s'agit ici de déclarer sans délai auprès de l'ANSM les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause la prothèse et susceptibles d'entraîner la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, voire sa mort. Même si cette probabilité pour les chirurgiens-dentistes semble nulle, il ne faut pas ignorer l'existence de cette obligation ;

– s'engager à examiner et à enregistrer les données acquises après la production et mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires en tenant compte de la nature et des risques liés au produit.

Le non-respect de ces obligations serait bien évidemment passible de sanctions.

La nouvelle réglementation européenne

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux sur mesure (règlement EU2017/745) est paru au Journal officiel de l'Union européenne le 5 avril 2017, son entrée en vigueur a été fixée au 26 mai 2017 et la mise en application (obligatoire) en mai 2020.

Contrairement à une directive comme la 93/42 CEE qui est déclinée dans les différents droits nationaux et qui a dicté la réglementation appliquée jusque-là, un règlement s'appliquerait immédiatement dans le droit des États membres.

Au-delà du simple fait d'assimiler le praticien à un propriétaire de laboratoire de prothèses, certains points de cette nouvelle réglementation pourraient directement impacter la pratique de la CFAO au cabinet dentaire.

Premier point

L'article 2 du chapitre I établit les différentes définitions du règlement. Dans son alinéa 3, on trouve la nouvelle définition du dispositif sur mesure :

« Tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient. »

En fait, en ce qui concerne le chirurgien-dentiste, il y a peu de changement dans cette définition par rapport à celle utilisée dans l'ancienne réglementation. Mais l'attention est actuellement portée sur la précision qui suit :

« En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée. »

La première inquiétude vient du fait que, pour certains spécialistes de la réglementation, l'utilisation de la CFAO peut être assimilée à une fabrication industrielle et serait alors assortie d'exigences particulières, dont l'obligatiobn d'obtenir le marquage CE.

Cette assimilation peut paraître surprenante du fait qu'il s'agit, pour les chirurgiens-dentistes, de la réalisation d'une pièce unique à chaque fois, destinée à une dent unique pour un patient unique, aucune adaptation ne pouvant la rendre utilisable pour un autre patient.

Cependant, si la conception et la fabrication devaient être assimilées à des dispositifs médicaux en série, il faudrait pour chaque praticien s'adresser à LNE/G-MED (Laboratoire national de métrologie et d'essais/Groupement pour l'évaluation des dispositifs médicaux) qui est le seul organisme certifié français permettant de connaître les procédures d'obtention du marquage CE.

Un guide destiné à aider les demandeurs est à télécharger sur son site mais sa lecture rapide laisse à penser que la démarche à suivre peut se révéler extrêmement longue et onéreuse.

Deuxième point

L'article 5,5 du chapitre II du dernier règlement établit les règles pour la fabrication de dispositifs médicaux sur mesure, dont les prothèses dentaires. Il est ainsi indiqué :

« L'établissement de santé ou le praticien doit justifier dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances appropriées par un dispositif équivalent disponible sur le marché. »

Sur ce point, on peut penser que les laboratoires de prothèses peuvent argumenter qu'ils sont plus compétents que les praticiens pour satisfaire aux exigences du règlement.

Il s'agira là d'une question d'interprétation et d'argumentation.

L'argumentaire en faveur de la pièce prothétique réalisée au cabinet peut être multiple :

– une séance unique n'excédant pas 2 heures pour des praticiens moyennement expérimentés ;

– un traitement sur dent vivante optimisé par un collage immédiat assurant une étanchéité immédiate sans passer par une phase de prothèse transitoire et évitant la multiplication des anesthésies locales ;

– un confort augmenté pour le patient par l'empreinte optique ;

– une qualité de réalisation des pièces prothétiques équivalente à celle réalisée en cabinet ;

– la littérature internationale qui reconnaît tous les avantages de la CFAO directe, par le biais d'études statistiques ou de recherches cliniques.

En fait, il n'existe aucun équivalent en termes de confort et de rapidité pour le patient à un soin réalisé par CFAO directe. Une seule obligation pourrait alors être exigée : que le praticien puisse faire la preuve de sa compétence pour cette pratique spécifique, ce qui nous amène au troisième point.

Troisième point

Cet aspect concerne la personne chargée de veiller au respect de la réglementation. L'article 15 du règlement énonce :

« Les fabricants disposent au sein de leur organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux. Cette expertise est attestée par l'une des qualifications suivantes :

a) un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins 1 an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ;

b) une expérience professionnelle de 4 ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux. »

Il précise alors que :

« Sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, les fabricants de dispositifs sur mesure peuvent attester qu'ils possèdent l'expertise requise visée au premier alinéa en apportant la preuve d'une expérience professionnelle d'au moins 2 ans dans un domaine de fabrication pertinent. »

La personne chargée de veiller au respect de la réglementation a au moins pour mission de faire en sorte que :

– la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif ;

– la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour ;

– les obligations en matière de surveillance après commercialisation et de matériovigilance soient remplies (conformément à l'article 10, paragraphe 10 du règlement).

Il apparaît donc que, pour pouvoir se déclarer fabricant, le diplôme de chirurgien-dentiste ne soit pas suffisant. Il semble nécessaire de pouvoir justifier d'une expérience professionnelle de 2 ans dans la fabrication avant l'échéance 2020. Ce devrait être le cas des praticiens réalisant des prothèses par CFAO directe depuis 2 ans.

Pour tous les autres, pourrait-on envisager d'autres solutions ? Par exemple :

– faire valoir une formation qualifiante comme un diplôme postuniversitaire spécifique, comme on en trouve actuellement dans les facultés d'odontologie de Toulouse et de Montpellier ;

– des certificats validant une compétence acquise lors de stages comme c'est le cas pour l'utilisation de radiologie au cabinet dentaire.

En effet, dans la suite du même article, on peut lire :

« Les micro et petites entreprises au sens de la recommandation du 6 mai 2003 (JO L 124 du 20 mai 2003, p. 36) de la Commission ne sont pas tenues de disposer, au sein de leur organisation, d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation mais une telle personne est en permanence et sans interruption à leur disposition. »

On peut envisager que de telles prestations soient proposées par des éléments externes, des spécialistes en réglementation ou même par des industriels en CFAO au même titre que les services de maintenance proposés actuellement.

Pourquoi tant d'intérêt et tant de réglementations ?

Il est légitime de se demander pour quelles raisons la CFAO au cabinet serait soumise à tant de réglementations. En effet, le fait de concevoir et de fabriquer une pièce prothétique par assistance informatique et robotique n'ajoute rien à sa dangerosité par rapport à la même prothèse fabriquée de façon artisanale par un prothésiste,

Pourquoi, alors, les législateurs s'y intéressent-ils tant ?

En se documentant sur Internet, on voit se profiler quelques points qui pourraient constituer une ébauche pour des éléments de réponse.

En fait, la réglementation appliquée à la CFAO est la même que celle qui régissait auparavant les laboratoires de prothèses. En devenant « fabricant » de dispositifs médicaux sur mesure, le praticien hérite de façon automatique de toute la réglementation qui en découle.

De plus, on peut s'interroger, à la lecture du Journal officiel français (1^er janvier 2015, page 7), sur les conséquences évoquées par une députée à l'intention du ministre des Affaires sociales et de la Santé concernant la fabrication par les chirurgiens-dentistes des prothèses dentaires :

« Alors que cette activité relève de la profession des prothésistes dentaires, soumis à une obligation de résultat, des cabinets dentaires investissent dans l'acquisition de machines de conception et fabrication assistées par ordinateur (CFAO) qui leur permettront de fabriquer et de vendre à leurs patients des prothèses dentaires qu'ils auront eux-mêmes prescrites. [...]

En outre, le coût très élevé de ce matériel, représentant l'équivalent du coût global d'un cabinet dentaire classique (matériels et agencements), imposera au praticien la nécessité de le rentabiliser. [...]

Par ailleurs, l'acquisition de telles machines à usage commercial entraînera à terme la disparition d'emplois et la fermeture de nombreux laboratoires de prothèses dentaires, déjà touchés par plus de 30 % d'importations de prothèses dentaires hors Union européenne, dont les seuls bénéficiaires sont les cabinets dentaires. Il semble qu'aucune étude ne permette d'affirmer que la CFAO en cabinet dentaire puisse faire baisser le prix des prothèses dentaires payées par les patients. [...]

Permettre la fabrication par des chirurgiens-dentistes de prothèses dentaires reviendrait à leur donner l'autorisation de fabriquer pour eux-mêmes un dispositif médical sur mesure, alors qu'ils ne disposent pas du diplôme nécessaire à l'exercice de cette profession et qu'ils ne sont soumis qu'à une obligation de moyens. [...]

Enfin, le fait de fabriquer pour soi-même un dispositif médical que l'on prescrit et de le facturer à son propre client pourrait être assimilé à un acte de commerce, ce qui au regard du strict respect du Code de déontologie des chirurgiens-dentistes est antinomique. »

En réponse, le ministre rappelle que le Code de déontologie ne comporte aucune contre-indication relative à ce type de fabrication. Mais deux obligations s'imposent alors au praticien :

– la première est celle du respect de la réglementation détaillée dans les chapitres précédents ;

– la seconde est celle relative à la transparence du devis (devis conventionnel).

Le ministre ajoute que, dans ce cas, le chirurgien-dentiste a une obligation de moyens et de résultat. À souligner évidemment que, en tant que praticiens effectuant des actes dits médicaux (tous les soins et toute pose de prothèse) hors CFAO, les chirurgiens-dentistes sont automatiquement soumis à une obligation de moyens et non de résultat.

Conclusion

À une époque où les techniques et l'évolution des matériaux pourraient permettre au praticien de se tourner vers une « prothèse de cabinet », des barrières paraissent se lever sans que l'intérêt du patient ni les consensus internationaux ne semblent pris en compte. « Passer à la CFAO » demande avant tout au praticien un effort en termes non seulement d'investissement financier mais également d'investissement en formation, c'est-à-dire en temps. L'informatique et la robotique permettent de rendre son exercice plus confortable, plus conservateur et plus rapide qu'avant, avec des résultats plus pérennes. La réglementation visant la CFAO au cabinet dentaire est sans conteste bien plus lourde que celle qui gère la pose d'une prothèse fabriquée par un laboratoire externe. Son étude détaillée montre toutefois qu'elle est loin d'être insurmontable.

Il ne reste plus qu'à espérer que le législateur laissera au praticien la possibilité de travailler en conformité avec les dernières données acquises de la science pour le plus grand bénéfice des patients.

Adresses utiles

• Site officiel du Conseil national de l'Ordre des chirurgiens-dentistes (préciser la rubrique). http://www.ordre-chirurgiens-dentistes.fr/
• Site officiel de LNE/G-MED. Processus de certification. http://www.gmed.fr/pages/outils/processus_obtention_certification.asp.

Lectures conseillées

• AFSSAPS. Prothèses dentaires... côté professionnel. Mode d'emploi. Saint-Denis-la-Plaine : AFSSAPS, s.d.
• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Guide pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure appliqué au secteur dentaire. Saint-Denis-la-Plaine : ANSM, 2012.
• Audry A, Ghislain JC. Le dispositif médical. Paris : PUF, 2009 (Que sais-je ?).
• Cauche T. Vers la fin du CFAO au cabinet dentaire ? Site dtg 3d, juillet 2017.
• CNSD. CFAO : Je suis fabricant, j'assume. Paris : CNSD, 2015. http://www.cnsd.fr/actualite/focus-sur/la-transparence/1453-cfao-je-suis-fabricant-j-assume
• Conséquences de la fabrication de prothèses dentaires par les chirurgiens dentistes. 14^e législature. Journal officiel Sénat 2015;1^er janvier:7.
• Inspection générale des finances. Les professions réglementées. Rapport 2012 M 057 03. Tome 1. Paris : ministère de l'Économie et des Finances, 2013:41.
• Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n^o 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). Journal officiel de l'Union européenne 2017;5 mai:L 117/1.
• SNFPD. Lettre ouverte adressée au ministre de l'Économie du 12/10/2014 par le Syndicat national des fabricants de prothèses dentaires.
• Union dentaire. Vers la fin de la CFAO au cabinet. Paris : UD, 2017. http://www.union-dentaire.com/fin-de-cfao/

Auteur

Marjaneh Garrel - Chirurgien-dentiste, exercice libéral

Saint-Gély-du-Fesc, 34980