RÉGLEMENTATIONS APPLICABLES

Origines des réglementations

Les réglementations applicables en France ont des origines extranationales. Les grands principes de la radioprotection émanent de propositions faites par le Comité scientifique des Nations unies pour l’étude des effets des rayonnements ionisants (UNSCEAR). Son rôle est d’évaluer les études scientifiques publiées sur la protection contre les rayonnements ionisants. Les rapports de l’UNSCEAR, publiés tous les 4 ou 5 ans, constituent la somme exhaustive de milliers de références bibliographiques. Ils servent de base aux travaux de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR). Cette commission édite des recommandations en matière de radioprotection (incitatives, mais non obligatoires) dont l’Union européenne s’est directement inspirée pour rédiger la directive 2013/59/Euratom fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants. Les décrets et arrêtés qui assurent la transposition de la directive européenne fixent les grandes lignes des réglementations françaises en modifiant profondément le code du travail et le code de la santé publique [¹]. Ces deux codes sont les principales sources des réglementations françaises.

Grands principes de la radioprotection

La radioprotection concerne trois populations exposées aux rayonnements ionisants : les travailleurs, les patients et le public. Sa déclinaison est différente en fonction de la population concernée.

La CIPR fait reposer son système de radioprotection sur 3 principes non hiérarchisés.

• La justification : l’utilisation de rayonnements ionisants doit être justifiée par les avantages qu’ils procurent par rapport aux dommages sanitaires qu’ils sont susceptibles de provoquer. En imagerie dentaire, c’est la nécessité médicale de l’acte qui conditionne la justification.

• L’optimisation : toutes les expositions doivent être maintenues au niveau le plus faible raisonnablement possible. Ce principe est à mettre en œuvre une fois la justification établie.

• La limitation des doses : la somme des doses reçues par une même personne ne doit pas dépasser les limites réglementaires.

Le principe ALARA (pour As Low As Reasonnably Achievable, soit exposition aussi basse que raisonnablement possible) est un pilier de la radioprotection. Il englobe la justification et l’optimisation. Poussé à l’extrême, ce principe peut compromettre le diagnostic et donc la prise en charge des patients. En effet, une optimisation excessive, donc une réduction trop poussée des doses, peut fortement dégrader la qualité des images obtenues. C’est pourquoi le principe ALADA (As Low As Diagnostically Acceptable), qui consiste à minimiser l’exposition du patient sans nuire à la qualité diagnostique de l’image, est plus adapté. Depuis 2014, ce principe est à privilégier d’après la Fédération dentaire internationale (FDI) [²].

Acteurs et rôles

Chirurgien-dentiste

La plupart du temps, le chirurgien-dentiste, professionnel de santé, est également l’employeur. Il cumule donc les responsabilités. Comme professionnel de santé, c’est actuellement la seule personne ayant la possibilité de réaliser des radiographies. Il doit donc assurer la radioprotection des patients, suivre des formations obligatoires… [³].

En tant qu’employeur, il est entre autres responsable de la bonne installation et de la déclaration des générateurs, de la délimitation des zones, du classement et de la formation des travailleurs, de la désignation d’un conseiller en radioprotection…

C’est donc sur le chirurgien-dentiste que reposent toutes les obligations réglementaires. Il est responsable du respect des réglementations concernant les patients, l’installation et les travailleurs et peut être condamné en cas de manquement même s’il délègue une partie des tâches qui s’y rapportent.

Conseiller en radioprotection (CRP)

Très souvent, c’est une personne morale dénommée Organisme compétent en radioprotection (OCR). Le personnel de l’OCR qui vient au cabinet remplace alors la personne compétente en radioprotection (PCR) externe qui n’existe plus [⁴]. Il gère uniquement la radioprotection des travailleurs sous la responsabilité du chirurgien-dentiste.

Certains cabinets préfèrent recourir à une PCR interne qui peut être le chirurgien-dentiste lui-même ou une autre personne du cabinet comme une assistante dentaire. La simplification de la réglementation rend cette solution de plus en plus facile à mettre en œuvre. La durée de la formation a été réduite. Les démarches sont moins nombreuses et la plupart d’entre elles ne sont plus à renouveler régulièrement. En outre, cela permet de connaître les responsabilités du chirurgien-dentiste et de choisir ou non de les déléguer en toute connaissance de cause.

Assistante dentaire

Les risques en relation avec les rayonnements ionisants sont quasiment inexistants en cabinet alors que la radioprotection accapare beaucoup de moyens humains et financiers. Cela se fait aux dépens de la prévention générale des risques qui débute par la rédaction et la mise à jour du Document unique d’évaluation des risques professionnels (DUERP). Comme cela doit être fait en collaboration avec tout le personnel du cabinet, l’assistante dentaire doit servir d’appui à l’employeur pour la gestion de la santé et de la sécurité au travail en étant désignée « salarié compétent ». Cette désignation est une obligation de l’employeur depuis 2012 qui ne devrait pas être difficile à respecter car le code de la santé publique précise que la « contribution à l’évaluation des risques professionnels au travail » fait partie des activités des assistantes dentaires.

Les futures assistantes dentaires de niveau 2 pourront réaliser des radiographies intrabuccales et panoramiques, ce que ne peuvent pas faire les assistantes dentaires actuellement (encadré 1).

RADIOPROTECTION DES TRAVAILLEURS

Conformément aux principes de radioprotection (justification, optimisation et limitation) et au code du travail, il convient de protéger les travailleurs des rayonnements ionisants en installant les générateurs selon la réglementation en vigueur et en évaluant leurs risques d’exposition (dose reçue) de façon régulière.

Le travailleur exposé est tenu d’utiliser les protections individuelles et collectives fournies par l’employeur. Ce personnel est également tenu de porter les moyens de surveillance (dosimètre passif le cas échéant) [³].

Conception de l’installation

Les générateurs de rayons X doivent répondre à des exigences quant à leur conception et aux conditions relatives à leur installation. Dans le domaine médical, nos générateurs doivent être pourvus du marquage CE. Les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont utilisés des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants sont détaillées dans la décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN [⁵]. Pour prouver que l’installation est conforme aux exigences, la conformité à la norme NF C15-160 « Installations pour la production et l’utilisation de rayonnements X – Exigences de radioprotection » n’est pas obligatoire. Il est possible de se baser sur une validation plus simple comme celle décrite dans le dossier de l’ADF « Installations de générateurs de rayonnements ionisants en cabinet dentaire – Validation par une méthode simplifiée » [⁶].

Ces règles ne sont pas rétroactives donc, en pratique, il n’y a rien à modifier aux installations existantes [³]. Pour les nouvelles installations, l’OCR doit s’impliquer et être en mesure de fournir à l’installateur les éléments lui permettant de réaliser une installation conforme (en particulier concernant la protection des parois).

Le chirurgien-dentiste, responsable de l’activité nucléaire, consigne dans un rapport tous les éléments permettant de montrer le respect des exigences afférentes à la conception de l’installation.

Vérifications initiales

Les vérifications initiales sont mises en œuvre par des organismes accrédités. Elles doivent être réalisées lors de la mise en service d’un équipement ou à l’issue de toute modification importante de l’équipement, des lieux, des méthodes ou des conditions de travail susceptible d’affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Les résultats de l’ensemble des différentes vérifications, initiales et périodiques, sont intégrés dans le DUERP [⁷].

La vérification initiale de l’équipement permet de s’assurer qu’il est installé ou utilisé conformément aux spécifications prévues et qu’il peut être utilisé en sécurité.

La vérification initiale du lieu de travail consiste à réaliser des mesures de dose dans les zones délimitées et les lieux de travail attenants. L’objectif est de vérifier l’adéquation de la délimitation des zones avec le risque d’exposition ainsi que l’absence de dépassement des limites applicables dans les lieux attenants. Cette vérification prend en compte, notamment, les protections mises en place. Ces mesurages sont complétés par une vérification de la présence et du bon fonctionnement des dispositifs de protection existants tels que le système d’arrêt d’urgence.

Vérifications périodiques

Les vérifications périodiques visent à s’assurer du maintien en conformité des équipements et des lieux de travail, notamment eu égard aux résultats des dernières vérifications initiales.Elles ont pour but de déceler toute situation susceptible d’altérer l’efficacité des mesures de prévention. L’employeur en établit le programme sur les conseils du CRP et justifie le délai entre deux vérifications périodiques. Elles sont mises en œuvre par le CRP ou sous sa supervision.

Les vérifications des équipements consistent à s’assurer que les appareils et les dispositifs de protection existants (par exemple, système d’arrêt d’urgence) sont en bon état de fonctionnement. Le délai entre deux vérifications ne peut excéder un an.

Les vérifications périodiques des lieux de travail comprennent les mesures de dose dans les zones délimitées et les lieux de travail attenants [⁷]. Elles peuvent être réalisées à l’aide de dosimètres d’ambiance à changer tous les 3 mois.

Les anciens contrôles externes à réaliser tous les 5 ans n’existant plus, il faut assurer la traçabilité des vérifications périodiques qui sont les seules à prouver la sécurité de fonctionnement de l’installation (encadré 2).

Signalisation des zones délimitées et autres consignes

Les zones où les travailleurs sont susceptibles d’être exposés à des doses supérieures à 0,08 mSv/mois (soit 1 mSv/an) pour le corps entier doivent être signalées [⁸]. Il en est de même pour le générateur, la source d’émission de RX, sur lequel un trisecteur doit être apposé.

La délimitation est mise en œuvre par l’employeur sur proposition du CRP. Dans la majorité des cas, pour les appareils de radiologie endobuccale, une zone surveillée est délimitée. Pour les appareils de radiologie exobuccale, les calculs du CRP aboutissent le plus souvent à une zone contrôlée pendant l’émission de RX. La délimitation est matérialisée par la présence, au niveau de chaque accès, d’un trisecteur de la couleur correspondant à la zone (bleu pour surveillée et vert pour contrôlée) et d’un plan de l’installation sur lequel figurent la zone et sa nature. La délimitation des zones est consignée dans le DU [⁹, ¹⁰].

D’autres documents doivent être à disposition des travailleurs : les consignes générales d’hygiène et sécurité, les règles d’accès aux zones délimitées, les notices d’utilisation des appareils et des protocoles, les noms et coordonnées du CRP, du médecin du travail (service de santé au travail) et de l’agent de contrôle de l’inspection du travail.

Évaluation individuelle de l’exposition et classement

L’évaluation individuelle de l’exposition a pour objet de définir les mesures de prévention et fonde notamment le classement des travailleurs en référence aux niveaux de dose réglementaires fixés pour le classement [³].

Cette évaluation est réalisée en tenant compte des conditions de prise des clichés (nombre, présence du travailleur dans la salle ou non…) et des mesures de doses effectuées lors des vérifications. Elle peut ensuite être affinée par les résultats de la surveillance dosimétrique individuelle le cas échéant.

Le classement s’applique à tout travailleur susceptible de dépasser, dans le cadre de son activité professionnelle, l’une des limites de dose fixées pour un travailleur non classé (1 mSv sur 12 mois consécutifs pour le corps entier). Un travailleur est classé en catégorie B si la dose qu’il est susceptible de recevoir est inférieure ou égale à 6 mSv sur 12 mois consécutifs.

Le classement est défini par l’employeur, après avis du médecin du travail. Il est apprécié au préalable avec le CRP selon l’analyse de l’ensemble des expositions potentielles aux rayonnements ionisants de chaque travailleur. Concrètement, les chirurgiens-dentistes et assistantes sont en catégorie B ou non classés et les secrétaires et personnels de ménage sont toujours non classés [⁹, ¹⁰].

L’accès aux zones délimitées est restreint aux travailleurs classés. Mais les travailleurs non classés peuvent accéder en zone surveillée après y avoir été préalablement et individuellement autorisés par l’employeur et avoir reçu une information adaptée (encadré 3).

Surveillances dosimétriques et médicales

Les surveillances à mettre en œuvre dépendent du classement. Si le travailleur n’est pas classé, il n’a pas à porter obligatoirement de dosimètre [¹¹]. Au contraire, s’il est classé, il porte un dosimètre à lecture différée (passif) au niveau de la poitrine à changer tous les 3 mois. Le dosimètre permet de prouver le non-dépassement des limites règlementaires.

Tout travailleur classé bénéficie d’un suivi individuel renforcé (SIR). Il est de la responsabilité de l’employeur de s’assurer que les travailleurs bénéficient des examens prévus en santé au travail. La périodicité des examens d’aptitude ne peut être supérieure à 4 ans. Une visite intermédiaire est effectuée par un professionnel de santé (collaborateur médecin, interne en santé au travail, infirmier en santé au travail) au plus tard 2 ans après la visite avec le médecin du travail et donne lieu à la délivrance d’une attestation de suivi. Si le travailleur n’est pas classé, il bénéficie d’un suivi médical standard (hors risque particulier), c’est-à-dire la visite d’information et de prévention (VIP). Celle-ci est renouvelée tous les 5 ans [⁹, ¹⁰].

Formation à la radioprotection des travailleurs

Une formation à la radioprotection des travailleurs doit être réalisée au moins tous les 3 ans pour former le personnel intervenant dans des zones réglementées aux risques liés aux rayonnements ionisants et aux précautions à prendre pour prévenir ces risques. La formation doit être adaptée au type d’activité et donc de risques auxquels sont soumis les travailleurs [³].

Cette formation à la radioprotection des travailleurs est de la responsabilité de l’employeur. Pour réaliser cette obligation, il peut être assisté du CRP.

RADIOPROTECTION DES PATIENTS

La réglementation française, très stricte en matière d’utilisation des rayonnements ionisants, impose aux professionnels de santé d’appliquer rigoureusement les principes de justification et d’optimisation. L’optimisation, indissociable de la qualité de l’image, doit respecter le principe ALADA.

Formation à la radioprotection des patients

La formation à la radioprotection des patients est dispensée en formation initiale. Mais elle doit être ensuite renouvelée tous les 10 ans. La profession dentaire a rédigé un guide définissant ses modalités et son contenu. Validé en 2018 par l’ASN, il doit être respecté par tous les organismes qui dispensent cette formation [¹²].

Le fait de suivre cette formation n’autorise pas les assistantes dentaires à réaliser des radiographies.

Formation à l’utilisation du cone beam

Pour être autorisés à réaliser des examens cone beam, les utilisateurs de ses appareils doivent suivre une formation validante. Le contenu de celle-ci est défini par des textes européens. L’ASN a souhaité, au vu des enjeux radiologiques de cette technique, que cette formation comporte obligatoirement une partie présentielle [¹²]. Cette formation n’est pas à renouveler périodiquement.

Contrôles de qualité

Certains dispositifs médicaux, dont font partie les générateurs de RX, sont soumis à une obligation de contrôles de qualité. Ces contrôles ne concernent que les examens conventionnels (2D). Néanmoins, les appareils cone beam qui réalisent également des panoramiques sont astreints à ces contrôles pour la modalité 2D. Ces contrôles permettent de vérifier que tous les éléments de la chaîne allant de la prise des radios à leur visualisation fonctionnent correctement.

Une décision de l’ANSM de 2008 définit 3 types de contrôles [¹³]. Les contrôles internes sont réalisés par un membre du cabinet, qui peut être une assistante dentaire, à l’aide d’une mire (objet-test). Ces contrôles sont à renouveler tous les 3 mois. Les audits des contrôles internes sont effectués par un organisme agréé par l’ANSM tous les ans. Enfin, les contrôles externes sont également effectués par un organisme agréé par l’ANSM, mais tous les 5 ans.

Niveaux de référence diagnostiques

Les niveaux de référence diagnostiques (NRD) concernent les examens les plus courants et/ou les plus irradiants pour lesquels une dose, le NRD, est établie par arrêté. Ils constituent un outil pour l’optimisation de l’exposition des patients aux rayonnements ionisants. Les NRD ne devraient pas être dépassés sans justification pour des procédures courantes.

Les NRD sont des indicateurs dosimétriques de la qualité des pratiques destinés à identifier les situations nécessitant une action correctrice. Le recueil des NRD permet de se situer par rapport aux « bonnes pratiques » et de continuellement s’améliorer.

Dans le domaine dentaire, un seul NRD est fixé par arrêté, celui des radiographies panoramiques. Sa valeur, exprimée en produit dose surface (PDS), est de 150 mGy.cm². Depuis 2019, la valeur guide diagnostique (VGD) a été ajoutée. C’est la valeur repère à considérer dans une démarche d’optimisation renforcée, par exemple chez les enfants. Sa valeur est de 100 mGy.cm² [¹⁴].

L’IRSN est chargé de recueillir et d’analyser les données nécessaires à la mise à jour périodique des NRD. La valeur du produit dose surface est mesurée lors du contrôle de qualité quinquennal. Elle est comparée à la valeur calculée par l’appareil afin de vérifier la cohérence des NRD calculés.

La valeur mesurée est indiquée dans le rapport remis par l’organisme agréé à la suite du contrôle. Il faut la communiquer à l’IRSN dans l’année qui suit le contrôle [³].

Cependant, la dose délivrée au patient est maintenant souvent visible sur chaque cliché panoramique. Cela permet d’évaluer la qualité de son optimisation en comparant cette dose au NRD ou à la VGD si c’est un enfant.

Assurance de la qualité en imagerie médicale

En France, l’exposition à des fins médicales représente la première source des expositions artificielles de la population aux rayonnements ionisants. Afin de maîtriser les doses délivrées aux patients, de nouvelles exigences en matière d’assurance de la qualité dans le domaine de l’imagerie médicale ont été publiées sous la forme d’une décision de l’ASN [¹⁵].

L’objectif est de renforcer la mise en œuvre des deux grands principes de la radioprotection, à savoir : la justification des actes et l’optimisation des doses. Ainsi, la décision de l’ASN n° 2019-DC-0660 précise les procédures, processus et instructions devant nécessairement être mis en place. Cependant, le fonctionnement de chaque établissement étant spécifique, le système qualité mis en place doit être proportionnellement adapté au risque radiologique encouru par les patients et par les travailleurs.

Pour accompagner la profession dans cette démarche, l’ADF a publié un dossier qui détaille la mise en œuvre de l’assurance de la qualité dans les cabinets dentaires [16]. Concrètement, il n’y a rien de réellement nouveau à faire si ce n’est organiser certains documents et tracer certaines procédures normalement déjà existantes.

Liens d’intérêt

L’auteur déclare n’avoir aucun lien d’intérêts.

BIBLIOGRAPHIE

• 1. Directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom.
• 2. Fédération dentaire internationale (FDI). La radioprotection dans la pratique dentaire, 2014.
• 3. ASN. Principales dispositions réglementaires de radioprotection applicables en radiologie médicale et dentaire, 2021.
• 4. Arrêté du 18 décembre 2019 relatif aux modalités de formation de la personne compétente en radioprotection et de certification des organismes de formation et des organismes compétents en radioprotection.
• 5. ASN. Décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du 13 juin 2017 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont utilisés des appareils électriques émettant des rayonnements X.
• 6. Rocher P, Sevalle M, Chave D, Hofmann C. Installations de générateurs de rayonnements ionisants en cabinet dentaire – Validation par une méthode simplifiée. ADF, 2019.
• 7. Arrêté du 23 octobre 2020 relatif aux mesurages réalisés dans le cadre de l’évaluation des risques et aux vérifications de l’efficacité des moyens de prévention mis en place dans le cadre de la protection des travailleurs contre les risques dus aux rayonnements ionisants.
• 8. Arrêté du 28 janvier 2020 modifiant l’arrêté du 15 mai 2006 modifié relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l’exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu’aux règles d’hygiène, de sécurité et d’entretien qui y sont imposées.
• 9. INRS. Radioprotection : secteur médical. Radiologie dentaire endobuccale. Références en Santé au Travail 2021;167.
• 10. INRS. Radioprotection : secteur médical. Radiologie dentaire exobuccale. Références en Santé au Travail 2022;169.
• 11. Arrêté du 26 juin 2019 relatif à la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants.
• 12. ASN. Décision n° CODEP-DIS-2018-056514 du Président de l’ASN du 5 décembre 2018 approuvant le guide de formation continue à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales destiné aux chirurgiens-dentistes.
• 13. ANSM. Décision du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire.
• 14. Arrêté du 23 mai 2019 portant homologation de la décision n° 2019-DC-0667 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 18 avril 2019 relative aux modalités d’évaluation des doses de rayonnements ionisants délivrées aux patients lors d’un acte de radiologie, de pratiques interventionnelles radioguidées ou de médecine nucléaire et à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques associés.
• 15. ASN. Décision n° 2019-DC-0660 de l’ASN du 15 janvier 2019 fixant les obligations d’assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants.
• 16. Rocher P, Sevalle M, Chave D, Hofmann C. Assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants – Radiologie dentaire. ADF, 2019.