Bientôt une carte d'implant pour les patients

C'est un des nombreux changements qui entreront en application avec le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux présenté par Jean-Claude Ghislain, directeur des situations d'urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne à l'ANSM, au cours d'une séance du congrès de l'ADF organisée par la commission des dispositifs médicaux présidée par Philippe Rocher et le Comident.

Le « problème majeur » aujourd'hui est que le patient ne dispose que de la documentation donnée par le fournisseur à l'utilisateur. À partir de 2020, une base de données des dispositifs médicaux de dimension européenne verra le jour. Les opérateurs entreront des informations sur les dispositifs médicaux mis sur le marché. À chaque produit implanté seront associés un identifiant unique, une notice et un étiquetage. Cet outil de traçabilité permettra aussi d'obtenir le résumé des caractéristiques du produit implanté et l'évaluation clinique qui en a été faite. L'ensemble des informations aura auparavant été validé par un organisme de certification. Cette base permettra aussi de partager les incidents.

La nouvelle réglementation européenne, publiée au Journal Officiel en mai 2017 et applicable en mai 2020, ouvre un « chantier considérable » a expliqué Jean-Claude Ghislain. Car, d'ici 2025, tous les produits disponibles sur le marché seront re-certifiés. Les capacités de surveillance vont être renforcées. Une « forte pression » va s'exercer sur les fabricants de dispositifs médicaux qui vont déclarer la conformité du dispositif après avoir subi les contrôles des organismes notifiés. Ils vont devoir désigner une personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Les fabricants hors de l'UE auront un représentant – un mandataire – sur le territoire de l'UE. Les organismes notifiés réaliseront des audits réguliers et seront eux même audités par les autorités européennes sur leurs systèmes qualité. Pour Jean-Claude Ghislain, cette réglementation est une « étape essentielle en matière de sécurité sanitaire mais aussi en matière de transparence pour qu'il y ait un niveau de confiance convenable des professionnels et des patients ».