La déclaration des événements indésirables n’est plus circonscrite aux seuls établissements de santé. Dorénavant, les professionnels de santé, quel que soit leur mode d’exercice, y sont également soumis. Le décret du 25 novembre 2016 vient préciser les modalités d’application.
Définition : Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent, y compris une anomalie ou une malformation congénitale. La gravité de l’événement est donc un critère pour déterminer si celui-ci doit être déclaré.
L’obligation : À l’instar des établissements de santé et des établissements et services médico-sociaux, tout professionnel de santé qui constate un événement indésirable grave associé à des soins doit le déclarer au directeur général de l’agence régionale de santé (ARS). Si le professionnel informe le représentant légal de l’établissement dans lequel il exerce (à savoir, le directeur), il est réputé avoir satisfait à son obligation. Le directeur sera alors tenu de transmettre cette déclaration au directeur général de l’ARS. Cette déclaration vient s’ajouter à toute autre déclaration, notamment à celle devant être effectuée auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en cas d’utilisation d’un produit pharmaceutique. Elle doit garantir l’anonymat des patients et des professionnels concernés à l’exception du déclarant. Elle pourra être transmise par voie électronique.
Comment faire ? Pour y parvenir, le professionnel remplit un formulaire composé de deux parties, dont le contenu sera fixé par arrêté. Une première partie relate la nature de l’événement, les circonstances de sa survenue, les premières mesures prises localement et l’information apportée au patient et à sa famille. Il s’agit des éléments communiqués immédiatement au directeur général de l’ARS. Dans les 3 mois qui suivent, le professionnel adresse la seconde partie du formulaire précisant les modalités de gestion de l’événement, l’analyse approfondie des causes de l’événement et le plan d’action corrective. Le directeur général de l’ARS transmet, à réception, ce formulaire à la Haute Autorité de santé (HAS) en vue d’élaborer un bilan annuel accompagné de préconisations pour l’amélioration de la sécurité des patients. Ce bilan est remis au ministre de la Santé et publié sur le site de la HAS.
Appui : Afin d’aider les professionnels et les établissements à procéder à l’analyse de l’événement indésirable, l’Agence régionale de santé désigne, dans sa région, une ou des structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients. Elle apporte une expertise médicale, technique et scientifique en vue d’améliorer la gestion des risques. Elle aide également le directeur de l’ARS à tirer les conclusions des événements rapportés. La structure régionale d’appui établit un rapport annuel qu’elle remet à l’ARS et à la HAS.
À RETENIR
La déclaration des événements indésirables s’inscrit dans une démarche d’amélioration de la qualité des soins. Aucune sanction n’est prévue à ce jour en cas d’absence de déclaration des événements indésirables graves. Néanmoins, le professionnel serait bien en peine de s’y soustraire car, en cas d’action en responsabilité engagée par le patient, la déclaration pourrait constituer un élément de preuve de la qualité des soins et de l’existence d’un aléa susceptible de décharger le professionnel de sa responsabilité.