Le chirurgien-dentiste : nouvel acteur de la pharmacovigilance
JURIDIQUE
Cabinet Houdart et associés - Avocat au barreau de Paris
En pleine actualité Mediator et contraceptifs oraux, un décret n° 2012-1244 en date du 8 novembre 2012, transposant des directives européennes, impacte directement l’exercice de la médecine dentaire en étendant l’obligation déclarative des praticiens au regard des effets indésirables des médicaments ou des produits de soins.
Principe
Dorénavant, aux termes de l’article R. 5121-161 du Code de la santé publique, « le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme ou le pharmacien déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150, dont il a connaissance, au centre régional de pharmacovigilance ». Cette déclaration est obligatoire, quel que soit le mode d’exercice retenu.
Quels médicaments ?
L’obligation d’information des effets indésirables concerne les produits disposant d’une autorisation de mise sur le marché, d’une autorisation temporaire, des produits homéopathiques, des produits à base de plantes, des allergènes, des médicaments dérivés du sang ou d’origine humaine.
Quoi ?
Le professionnel de santé ne peut plus se contenter de signaler les effets indésirables, graves ou inattendus, mais « tout effet indésirable », entendu dans un sens élargi, c’est-à-dire toute « réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150 ». Il convient aussi de signaler les effets indésirables suspectés « en cas de surdosage, de mésusage, d’abus et d’erreur médicamenteuse tels que définis à l’article R. 5121-152, ainsi que la surveillance des effets indésirables liés à une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant ». En outre, la déclaration ne se limite pas aux effets indésirables constatés mais aussi à ceux portés à la connaissance du professionnel par le patient.
Comment ?
La déclaration s’effectue de manière immédiate auprès de l’un des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par courrier postal ou électronique. Pour simplifier la déclaration, le site Internet de l’ANSM publie des informations relatives aux différents modes de notification, ainsi qu’un formulaire de déclaration des effets indésirables (ansm.sante.fr).
Quels effets ?
Le signalement permet de recueillir, d’enregistrer, d’évaluer et d’exploiter des informations pour prévenir ou réduire les risques et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles relatives à la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d’administration aux patients des médicaments et des produits soumis à autorisation. ?
À RETENIR
Dans l’exercice de sa profession, le chirurgien-dentiste doit signaler tout effet indésirable d’un produit dont il a pu faire usage ou encore qu’il a pu prescrire. S’il ne peut constater les effets indésirables, sa déclaration devra impérativement indiquer qu’elle ne repose que sur les seules déclarations de son patient. Cette précision s’avère indispensable car, dans cette hypothèse, le chirurgien-dentiste a plus la qualité de déclarant que de professionnel de santé. Une précaution qui s’impose !