Les contrôles de qualité permettent d’évaluer le maintien des performances des appareils de radiologie et concourent à la radioprotection des patients. Ils contribuent ainsi à l’amélioration du diagnostic.
Une décision de l’AFSSAPS* (8 décembre 2008) rend les contrôles de qualité obligatoires depuis le 26 septembre 2009. Cela concerne les appareils rétroalvéolaires et panoramiques, ainsi que les appareils effectuant des reconstitutions 3D en plus des panoramiques. Ce sont soit des contrôles internes effectués par les membres du cabinet, soit des contrôles externes ou des audits des contrôles internes, tous deux effectués par des organismes agréés par l’AFSSAPS.
Les contrôles internes sont destinés à s’assurer que la qualité des images permet un diagnostic correct sans avoir besoin de recommencer les examens. Ils portent sur :
• la résolution spatiale des images des installations numériques ;
• la résolution à bas contraste des images des installations numériques ;
• la constance de la qualité de l’image des installations analogiques.
Ces contrôles sont réalisés sous la responsabilité du praticien et peuvent être délégués à une assistante. Ils sont réalisés tous les 3 mois (hormis pour les rétroalvéolaires argentiques), en utilisant un objet test (mire) qui coûte quelques centaines d’euros. Ils durent moins de 5 minutes par générateur.
Les contrôles de qualité externes consistent en un contrôle initial suivi d’un contrôle régulier tous les 5 ans. Le premier contrôle de qualité externe doit être réalisé au plus tard :
• le 26 septembre 2011 pour les générateurs de 5 à 10 ans à la date d’entrée en vigueur de ces contrôles ;
• le 26 septembre 2012 pour les générateurs de moins de 5 ans à la date d’entrée en vigueur de ces contrôles ;
• avant la première utilisation clinique pour les appareils mis en service après le 26 septembre 2009.
Lors de ces contrôles, des paramètres de précision du générateur sont vérifiés par l’organisme agréé.
Un audit externe du contrôle de qualité interne est obligatoirement réalisé par un organisme agréé. Il doit être effectué tous les ans, après un premier audit réalisé au plus tard le 26 septembre 2010, ou 1 an après leur mise en service pour les installations mises en service après cette date. Ces audits consistent à vérifier que les contrôles internes sont bien réalisés et que les résultats sont satisfaisants.
Le praticien doit prendre rendez-vous auprès d’un organisme agréé (liste actualisée sur le site www.afssaps.fr) pour faire réaliser les contrôles externes et les audits.
Les non-conformités mises en évidence par ces contrôles permettent néanmoins la poursuite de l’exploitation, sous réserve d’une remise en conformité à réaliser dès que possible. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité fait l’objet d’une contre-visite dans un délai maximal de 6 mois. Si celle-ci révèle une non-conformité persistante, l’organisme agréé la signale à l’AFSSAPS.
En plus du fait de s’assurer de la qualité constante des clichés obtenus, ces contrôles ont l’avantage de permettre de demander une prolongation de la durée d’utilisation du générateur au-delà des 25 ans réglementaires. Il faut pour cela que les contrôles techniques et d’ambiance quinquennaux ainsi que les contrôles de qualité ne mettent pas en évidence de non-conformité.
* Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
LE RÔLE DE L’ASSISTANTE
Ces contrôles constituent un acte technique et non un acte médical, comme la prise d’un cliché chez un patient. Ils peuvent donc être effectués par une assistante dentaire à la triple condition :
• qu’elle soit formée aux modalités de ces contrôles ;
• qu’elle soit informée sur les risques relatifs aux rayonnements ionisants ;
• qu’elle porte un dosimètre.