Prothèses : des règles se mettent en place

« Aucun incident grave de matériovigilance » n'est à déplorer à ce jour concernant des prothèses, a indiqué Jean-Claude Ghislain. Toutefois, « des signaux relatifs à des défauts de qualité », en particulier aux États-Unis où l'on a découvert des prothèses en céramique ayant une forte teneur en plomb, ont suffi pour que l'on pose la question du suivi de la qualité et de la sécurité des produits importés. En même temps, la société demande une « plus grande transparence », expliquait le responsable des dispositifs médicaux à l'AFSSAPS au cours d'une séance des Entretiens de Garancière en septembre dernier.

C'est une directive européenne de 1993*** qui fixe les modalités de mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure et donc des prothèses. Elle précise que toute personne qui réalise ou fournit une prothèse est un fabricant qui, à ce titre, est responsable de sa conformité. Ce fabricant doit se déclarer auprès des autorités nationales (l'AFSSAPS). Il doit exécuter la prothèse sur prescription d'un chirurgien-dentiste. La documentation technique de la prothèse dentaire doit contenir les informations sur les matériaux et les méthodes de fabrication. Elle permet d'assurer la traçabilité des produits auprès des autorités nationales. Si le fabricant sous-traite à l'étranger, il reste responsable du dispositif. Il doit donc s'assurer que le sous-traitant met en oeuvre un système de qualité. Une nouvelle directive européenne**** applicable en mars 2010 prévoit que la déclaration de conformité signée du fabricant soit également tenue à la disposition des patients.

Des recommandations

Pour faire face au risque potentiel lié aux prothèses, l'AFSSAPS doit prochainement publier un guide d'interprétation des conditions de mise sur le marché des prothèses dentaires. Elle a aussi prévu de diffuser sur son site la liste des fabricants de dispositifs sur mesure. Elle poursuit aussi ses inspections des opérateurs sous-traitants pour vérifier qu'ils respectent bien la directive européenne. Enfin, l'AFSSAPS prévoit de fournir d'ici à mars des recommandations à destination notamment des chirurgiens-dentistes. Les éléments forts du guide concernant en particulier la sous-traitance seront extraits pour aider les praticiens dans leur activité de contractualisation avec des fabricants, l'objectif étant de leur donner des repères parmi les offres détectées sur le marché. Les patients auront aussi droit à des recommandations car « ils ont des droits nouveaux, un accès à l'information. Encore faut-il qu'on les aide à comprendre et à éviter de mauvaises interprétations », explique J.-C. Ghislain.

* Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. ** Compagnie nationale des experts judiciaires en odontostomatologie. *** 93/42/CEE **** 2007/47/CEE